标准

关注出口!防护服和口罩技术标准之全球汇总与简析

发布日期:2020-03-12 点击数:132

 

由于全球公共卫生事件的不断蔓延,各国的医疗防护物资也纷纷告急,出现了供不应求的情况。我国多家服装企业充分发挥产业链和供应链整合优势,采用转产复工等多种方式提高医用防护服、口罩产能,助力疫情防控物资生产供应。通过国家有关部门的通力协作,防护服和口罩在加速完成产能突破之际,国家也鼓励防护服出口海外。这就需要按相应标准规范生产出口,为全球共同抗击疫情做出贡献。

为此,本文调研了国内外的医用防护服和口罩标准,详见全球主要国家或地区防护服及口罩标准一览表。

 

全球主要国家或地区防护服标准一览表(标准类别、标准号、标准名称):

 

中国国家标准:

GB 19082-2009,医用一次性防护服技术要求

GB 24539-2009,防护服装 化学防护服通用技术要求

GB/T 20097-2006,防护服 一般要求

GB/T 24536-2009,防护服装 化学防护服的选择、使用和维护

GB/T 29511-2013,防护服装 固体颗粒物化学防护服

 

中国行业标准:

YY 0318-2000,医用诊断X射线辐射防护器具 3部分:防护服和性腺防护器具

YY/T 0506.1-2005,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T 0506.2-2016,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  2部分:性能要求和试验方法

YY/T 0506.4-2016,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  4部分:干态落絮试验方法

YY/T 0506.5-2009,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.5部分:阻干态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.6-2009,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T 0506.7-2014,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  7部分:洁净度-微生物试验方法

YY/T 0506.8-2019,病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服  8部分:产品专用要求

YY/T 0689-2008,血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法

YY/T 0699-2008,液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法

YY/T 0700-2008,血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试.合成血试验方法

YY/T 1425.1-2016,防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法

YY/T 1498-2016,医用防护服的选用评估指南

YY/T 1499-2016,医用防护服的液体阻隔性能和分级

YY/T 1632-2018,医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法

 

国际标准组织:

ISO TR 11610:2004,防护服 词汇

ISO 13688-2013,防护服-通用要求

ISO 16603:2004,防止接触血液和体液的防护服.防护服材料防止血液和体液渗透性的测定 使用人造血液的试验方法

ISO 16604:2004,防止接触血液和体液的防护服 防护服材料防止血液病原渗透性的测定.使用Phi-X 174噬菌体的试验方法

ISO 6529:2013,防护服 化学试剂防护 防护服面料液体和气体的渗透性测定

ISO 6530:2005,防护服 对液态化学制品的防护 材料抗液体渗透性的试验方法

ISO 22609:2004,传染试剂防护服.医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平喷射)

ISO 22612:2005,防止传染介质的防护服装 抗干微生物穿透性的试验方法

ISO 13982-1:2004,固体颗粒防护服 1部分:提供全身防护的防空气中固体颗粒的化学防护服装的性能要求(5型服装)

ISO 13982-2:2004,固体颗粒用防护服 2部分:测定细粒气溶胶向服装内渗漏量的试验方法

ISO 13688:2013,防护服 通用要求

ISO 22610:2018,作为医疗器械用于病人 临床工作人员和设备的手术巾  睡袍和清洁防护服 - 确定抗潮湿细菌渗透的试验方法

 

欧盟标准:

EN 14126-2003,防护服 防传病毒防护服的性能要求和试验方法

EN 14605:2009,液态化学物质防护服装 不透水(3)或防喷洒渗透(4)连接的服装的性能要求 包括那些仅用于人身部分保护的物件(PB[3]PB[4]类型)

EN 530:2010,耐磨性防护服材料.测试方法防护服材料 - 测试方法

EN 61331-3:2014,医用诊断x射线辐射防护器具 3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩

EN 13034:2005,液态化学制品防护服 对液态化学品具有有限保护作用的化学防护服的性能要求(6型和PB6]设备).包含修改件A1-2009

EN 943-2:2019,防危险固态、液态和气态化学品(包括液态和固态气溶胶)用防护服. 2部分:供应急小组(ET)使用的1型(气密)化学防护服的性能要求

EN 943-1-2015,危险的固态,液态和气态化学品 包括液体和固体悬浮微粒的防护服.1部分:1(不透气)化学防护服的性能要求

EN 464-1994,防护服 包括气溶液体和固体粒子的液体和气体化学试剂的防护的试验方法  气体泄漏的测定(内压力试验)

EN 13795-1:2019,外科服装和罩衫 要求和试验方法 1部分:外科服装和罩衫

EN 13795-2:2019,外科服装和窗帘 要求和试验方法  2部分:洁净空气服装

EN 14325:2018,化学防护服 化学防护服材料、线缝、接合线和总体的试验方法和性能分类

 

美国标准:

ASTM F903:2018,防护服用材料耐液体渗透性的标准试验方法

ASTM  F1670/F1670M:2017a,防护服材料抗人工合成血渗透的标准试验方法

ASTM  F1671/F1671M:2013,使用Phi-X174噬菌体渗透作为试验系统的血源性病原体对防护服使用的抗渗透材料用标准试验方法

ASTM F2878:2019,防护服材料抗皮下穿刺的标准试验方法

ASTM F3050:2017,个人防护服和设备合格评定标准指南

ASTM F1670:2008,防护服使用材料抗人造血液透过特性的标准试验方法

ASTM F3352:2019,医疗设施用隔离服的标准规范

ANSI/AAMI  PB70:2012,医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类

NFPA 1999:2018,急救医疗手术用防护服的标准

 

日本标准:

JIS T8060:2015,血液和体液接触的防护用服装 血液和体液渗透防护服装材料阻力的测定  用人造血液的试验方法

JIS T8061:2015,防止血液和体液接触用防护服 血源性病原体渗透防护服装材料阻力的测定.Phi-X174抗菌素的试验方法

JIS T8062:2010,预防传染性病原体的防护服 面罩 防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量、平行注射)

JIS T61331-3:2016,医疗诊断用X射线防护装置 3部分: 防护服, 护目镜和患者防护罩

JIS T8005:2015,防护服 一般要求

JIS T8122:2015,危险生物剂防护用防护服

JIS T8050:2005,防护服 机械特性 测定材料抗刺穿和动态撕裂的试验方法

JIS T8051:2005,防护服 机械特性 抗刺穿性能的测定

JIS T8052:2005,防护服 机械性能 测定抗尖锐物体切割性

 

澳大利亚标准:

AS 3789.7-1996,卫生保健设施和机构用纺织品-一般服装

AS 3789.3-1994,医疗设施和机构用纺织品-手术室工作人员服装

AS 3789.2-1991,医疗设施和机构用纺织品-亚麻布和预包装

 

俄罗斯标准:

GOST R 57493-2017,医疗器械 放射科材料防护服  政府采购技术要求

GOST R 57503-2017,医疗器械 放射科患者防护服 政府采购技术要求

 

全球主要国家或地区口罩标准一览表(标准类别、标准号、标准名称)

 

中国国家标准:

GB 2626-2006,呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB 2626-2019,呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB/T 18664-2002,呼吸防护用品的选择、使用与维护

GB 19083-2010,医用防护口罩技术要求

GB/T 23465-2009,呼吸防护用品 实用性能评价

GB/T 32610-2016,日常防护型口罩技术规范

GB 30864-2014,呼吸防护 动力送风过滤式呼吸器

GB 38451-2019,呼吸防护 自给开路式压缩空气逃生呼吸器

GB/T 38228-2019,呼吸防护 自给闭路式氧气逃生呼吸器

 

中国行业标准:

YY 0469-2011,医用外科口罩

YY/T 0691-2008,传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)

YY/T 0866-2011,医用防护口罩总泄漏率测试方法

YY/T 0969-2013,一次性使用医用口罩

YY/T 1497-2016,医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法

 

中国台湾标准:

CNS 14258-1998,呼吸防护具之选择、使用及维护方法

CNS 14755-2003,拋弃式防尘口罩

CNS 14756-2003,附加活性碳拋弃式防尘口罩

CNS 14774-2018,医用面()

CNS 14775-2003,医用面罩材料细菌过滤效率试验法使用金黄色葡萄球菌生物气雾

CNS 14776-2003,医用面罩对合成血液穿透阻力的试验法以已知速度定量的水平喷洒

CNS 14777-2003,医用面罩空气交换压力之试验法

CNS 15980:2017,防霾口罩

 

国际标准:

ISO 22609:2004,传染试剂防护服 医疗面罩 防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)

 

欧盟标准:

EN 143:2000,呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、试验、标记 

EN1492001+A1:2009,呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩  要求、检验和标记

EN 529:2005,呼吸保护装置 选择、使用、保养和维修的建议 

EN 14683:2019+AC,医用口罩 要求和试验方法

EN 136:1998,呼吸保护装置 全面罩 要求、试验、标记

EN 140:1998,呼吸防护装置 半面罩和四分之一面罩  要求、试验、标记

EN 12942:1998,呼吸保护装置 全面罩、半面罩或1/4面罩式动力过滤装置 要求、测试和标记

EN 14387:2004,呼吸保护装置 气体过滤器和组合过滤器  要求、测试和标记

EN 142:2002,呼吸防护装置 口罩组件 要求、检验和标记

EN 14593-1:2005,呼吸保护装置 带断续供氧阀门的压缩气体管路呼吸装置  1部分:带全罩式面具的装置.要求,试验,标记

EN 137:2006,呼吸保护装置 带全面具的自主开路压缩空气呼吸器  要求、检验和标识

EN 138:1994,呼吸保护装置 与全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鲜空气软管呼吸仪规范

EN 405:2001,呼吸保护设备 防气体或防气体和颗粒的阀滤式半面罩  要求,测试和标志.包含修改件A1-2009

 

美国标准:

ASTM  F1862/F1862M:2017,医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)

ASTM F2100:2019,医用口罩材料性能标准规范

ASTM F2101:2019,用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法

ASTM  F2299/F2299M:2003 (2017),用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法

NIOSH 42CFR  Part84,呼吸防护装置

 

日本标准:

JIS T8062:2010,预防传染性病原体的防护服 面罩 防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)

JIS T8150:2006,呼吸防护设备的选择,使用和维护指南

JIS T81512005,防尘口罩

JIS T8159:2006,呼吸保护装置泄漏率试验方法

 

韩国标准:

MFDS Notice No  2015:69,韩国保健用口罩的标准规格指南

KS M 6673:2008,防尘口罩

KS P 1101:2010,呼吸保护器的选择、使用及维修管理方法

KS P 1102:2004,呼吸保护器术语

 

澳大利亚标准:

AS/NZS 1715:2009,呼吸保护设备的选择、使用和维护

AS/NZS 1716:2012,呼吸防护设备

AS/NZS  2512.2:2006,保护头盔测试方法 方法2:试样和实验室条件的调节和制备用一般要求

AS 4381:2015,医用一次性口罩

 

俄罗斯标准:

GOST  12.4.166-2018,职业安全标准体系 呼吸保护装置 面具  通用规范

GOST  12.4.285-2015,职业安全标准体系 呼吸保护装置 过滤器自救器  通用技术要求 试验方法

GOST  12.4.294-2015,职业安全标准体系 呼吸保护装置 防颗粒吸入的过滤半罩式面罩  通用规格

GOST  12.4.246-2016,职业安全标准体系 呼吸防护装备 粒子滤波器通用般规格

 

巴西标准:

ABNT NBR  13694:1996,半面罩和四分之一面罩 - - 呼吸防护设备规格

ABNT NBR  13695:1996,全脸面具 - - 呼吸防护设备规格

ABNT NBR  13698:2011,呼吸防护设备 - 过滤半面罩、以防止颗粒

 

法国标准:

NF S76-014:2009,呼吸保护装置 防颗粒吸入的过滤半罩式面罩要求、试验,标记

NF S76-034:1998,呼吸保护装置 装有头盔或护套的动力过滤装置  要求、试验和标记

NF S97-166:2014,医用面罩  要求和试验方法

 

南非标准:

 

SANS 1866-1:2018,医疗器械 1部分:医用口罩

SANS 50136:1998,呼吸防护装置 全面罩 要求、检测法及标识

SANS 50140:1998,呼吸保护装置 半面罩和四分之一面罩  要求、试验、标记

 

越南标准:

TCVN 8389-1:2010,医疗口罩 1部分:普通医疗口罩

TCVN 8389-2:2010,医疗口罩 2部分:防细菌医疗口罩

TCVN 8389-3:2010,医疗口罩 3部分:防有毒化学物质医疗口罩

 

新加坡标准:

SS 548:2009,呼吸保护装置的选择、使用和维修用实施规程

 

新冠肺炎疫情发生以来,为了做好医用防护物资供应保障工作,社会各界一盘棋,全力以赴打赢疫情防控阻击战。其中,医用防护服这种小众产品引发了大家的广泛关注。

医用防护服是指医务人员及进入特定区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是可隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等,保证穿戴人员的安全和保持环境清洁,防止细菌穿透引起间接传染和病毒交叉感染。

医用防护服在各个国家和地区都有相应的标准,但有所差异。我国在抗击非典疫情过程中,充分认识到医护人员面临的生物职业危害,这也开启了我国相关领域对医用防护服的研发和生产。目前国际上较通用的标准是美国NFPA标准和欧盟的EN标准。本文选取美国、欧盟医用防护服的分类情况,以及中国、美国、欧盟防护服性能方面的要求,分别进行说明,为企业做好防护服类型的产品定位提供参考。

  

美国、欧洲防护服等级、类型划分(国家、等级/类别、描述、使用/标准要求、使用范围)

美国防护服:

A级:气密性防化服,需配合空气呼吸器、防化靴、防化手套使用,未知危险环境、高浓度有害气体/粉尘、高危液体等;

B级:大量喷溅型防护服,需配合空气呼吸器、防化靴、防化手套使用 较大浓度挥发性有害气体存在,强酸碱、腐蚀液体氧气浓度低于19.5%的环境;

C级:少量喷溅型防护服,需配合过滤式空气呼吸器、防护靴、防护手套使用,较低浓度挥发性有害气体存在、强酸碱、腐蚀液体氧气浓度高于19.5%的环境;

D级:普通防护服,最好配合口罩/面具、防护鞋、手套使用,防护粉尘、油污、低浓度酸碱等化学液体喷溅。

欧洲防护服:

1/Type1:气密型防护服,EN 943-1/2,最高级别的呼吸/皮肤防护;

2/Type2:非气密型防护服,EN 943-1/2,最高级别呼吸防护,液体稍弱;

3/Type3:液密型防护服,EN 14605,防护强烈喷射的液体化学品;

4/Type4:喷雾致密型防护服,EN 14605,防护液态化学品喷淋;

5/Type5:防固体颗粒物防护服,EN ISO13982-1,粉尘防护;

6/Type6:防轻度化学品喷溅防护服,EN 13034,轻度液体喷溅。

 

疫情发生以后,我国为缓解医用防护服生产供应严重不足问题,采取了疫情防控的临时应急措施,进行了海外标准的衔接,加大分级分类供给。其中,增加符合欧盟标准的紧急医用物资防护服供给,紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服EN 14126标准(其中液体阻隔等级在2级以上)并取得欧盟CE认证(上表所示),或液体致密型防护服(type3,符合EN 14605标准)、喷雾致密型防护服(type4,符合EN 14605标准)、防固态颗粒物防护服(type5,符合ISO 13982-1&2标准)。

防护服的防护性能是最为重要的性能要求,主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)标准和欧盟的EN标准。下面就主要国家医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。

 

中国、美国、欧盟医用防护服主要防护性能:

中国:

标准名称:GB  19082-2009医用一次性防护服技术要求

防水性:静水压(GB/T 4744≥17cmH2O,表面抗湿(GB/T 4745≥3

抗合成血液穿透性:GB 19082-2009附录A≥1.75kPa2级)

微生物穿透性:无

过滤效率:GB 19082-2009 5.7条款:≥70%

美国:

标准名称1NFPA  1999-2018急救医疗手术用防护服

防水性:冲击穿透静水压(AATCC42),表面抗湿(AATCC 22),整体喷淋ASTM F 1359a(不透水)

抗合成血液穿透性:ASTM F 1359(不透过)

微生物穿透性:试样及接缝处需通过ASTM F 1671 hi-X 174抗菌液体试验噬菌体不透过

过滤效率:无

标准名称2ANSI/AAMI  PB70:2012医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类

防水性:冲击穿透静水压(AATCC42),耐静水压AATCC127

抗合成血液穿透性:手术衣/洞巾等系列(4级),ASTM F1671(不透过),ASTM F1670(不透过)

微生物穿透性:ASTM F 1671 hi-X 174噬菌体不透过

过滤效率:无

欧盟:

标准名称:EN 13795-1:2019外科服装和罩衫要求和试验方法 1部分:外科服装和罩衫

防水性:静水压(EN ISO811

抗合成血液穿透性:无

微生物穿透性:EnISO22612干态 (CFU)ENISO22610(湿),标准性能指标≤100a,高准性能指标≤50a

过滤效率:无

 

我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准,并于2009年进行了修订,GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富,如过滤效率指标就是其他国家标准中未提及的。

国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服,这种防护服经过进一步的抗菌、抗静电等处理,可穿着性跟传统纺织品比较接近,而且价格较低。因此,在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。但是,各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异。

随着全球新型冠状病毒感染疫情的不断蔓延,戴口罩是民众必不可少的防毒措施,国内外口罩的需求急剧增长,因此有关口罩的有效性达标选用问题也迅速成为了公众的焦点。为此,我们通过多种方式查阅资料,调研了国内外的口罩标准情况,希望能使大家了解市场上的不同口罩之间的基本特点与差异。

首先就大家关心的几个关于口罩的流行词汇进行下梳理:

★N95口罩

经常提到的N95型口罩,是指通过美国NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证,符合美国呼吸护具标准42 CFR Part84,非油性颗粒过滤效率达到95%以上的口罩,包括 N R P 三种系列。

N 系列即可阻隔非油性颗粒物的呼吸防护器具(包括口罩),而国内相关标准体系是没有N95的说法的 ;此外N系列口罩可用于防护颗粒物的场合、包括病毒等病原体传播的场合。

医用防护口罩

目前国内医用领域要求最高的防护口罩,技术指标详见 GB 19083,可用于高风险、高暴露的防疫一线医护人员和工作人员防护。

劳保口罩 KN KP系列):

国内劳保领域普及最广的标准GB 2626 中的概念,标准中呼吸器(包括口罩)分为 KN KP 系列, KN 系列可阻隔非油性颗粒物,KP 系列可阻隔油性和非油性颗粒物。

过滤效率:

医用防护、外科口罩与普通口罩的主要区别是能阻挡液体尤其是血液渗透。

BFE:要≥95%细菌过滤效果 (Bacterial Filtration Efficiency),是用以测量口罩过滤细菌的效率,数值越高效果愈好。可过滤:3微米微粒,包括花粉或普通飞沫。

PFE≥95%是粒子过滤效果 (Particulate Filtration Efficiency),测量口罩过滤粒子的效率,数值越高效果愈好。可过滤:0.1微米微粒,包括阻挡流感、沙士等病毒。

VFE:是病毒过滤效果 (Viral Filtration Efficiency),测量口罩过滤病毒的效率,数值越高效果愈好。可过滤:0.15微米微粒,更佳阻挡流感、沙士等病毒。

由于新型冠状病毒的传播途径主要经过飞沫传播,通过国内外不同文献得到的飞沫粒径分布的实验数据了解到,直径大于20μm的飞沫会迅速沉降,直径在0.5μm20μm的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。飞沫是一种非油性颗粒物,因此防护新型冠状病毒感染的口罩,必须能够满足过滤直径0.5μm以上直径的非油性颗粒物微粒的要求,才能有效阻挡飞沫,起到保护作用。

口罩的多层结构能阻断大颗粒,而最难隔离的颗粒在0.1-0.3微米之间。通常以0.3微米颗粒的阻隔能力来划分口罩颗粒过滤等级,如KN95即表示能阻隔95%0.3微米颗粒。口罩标准中的过滤效率是指在规定条件下,口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数,也就是我们通俗理解的口罩隔离病毒的能力,除此以外,就是佩戴的舒适度(通气阻力)。但这两个指标又是一个相互矛盾体,通常口罩防护性能越高,舒适度相应也会降低,因此本文仅以过滤效率指标来分析中国、美国、欧盟、日本、韩国、澳洲、中国台湾等地的口罩标准情况,使我们更进一步了解口罩的基本特性与功能。

1、中国对于口罩的要求

目前,市场上有部分口罩执行的是GB/T 32610标准,这是国家首个民用防护口罩的国家标准,适用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具。虽有一定的防护作用,但不能用于阻止呼吸道病原体,不属于医用范畴。材质为棉布、纱布、海绵、帆布及绒等口罩,只能隔离空气中部分粉尘,基本不具备防护作用。GB/T 32610-2016 防护级别为A时,或过滤级别为级以上才能近似于KN95/N95口罩(如下图所示),我们通常讲的PM2.5口罩源于此标准。


从图中可以看出,GB 2626-2006根据口罩的泄漏率与口罩本身的过滤效率将口罩分为90(KN90KP90)95(KN95KP95)100(KN100KP100)三个等级,这就是我们常说的KN/KP系列口罩。这个标准和国际标准更加接近,例如欧盟标准EN 149,美国的NIOSH认证口罩,澳洲AS 1716(下文图),都很类似。应该说除了不防毒气和火灾,可以防大多数空气污染了,除了防雾霾,也适用于长时间呆在工厂之类的粉尘环境。(注:GB 2626-2019将于202071日实施。)

医用防护口罩,符合中国GB19083-2010 强制性标准,具有良好面部密合性,不设呼气阀,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试),要求通过合成血液穿透测试(防止体液喷溅),并对微生物指标提出要求。这也是医用的特殊要求。

2、美国对于口罩的要求

美国联邦法规CFR是技术性法规,类似于我国的强制标准,CFR中指定的相关标准(或部分章节)和相关指南(或部分章节),即成为美国的强制性技术规范。

下图中的ASTM F2100标准,主要针对提供医疗服务(如手术、病人护理等)的医用口罩制造材料的试验和要求,与CFR 84-42的解释指南、EN 149GB 19083GB 2626等标准不同,本标准并未区分油性颗粒和非油性颗粒。

3、欧盟对于口罩的要求:

欧洲针对口罩的标准与我国相似,分成通用的呼吸防护装置和专用的医用口罩,口罩产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证。EN 149 中分 FFP1FFP2 FFP3 共三个级别,但其测试参数(测试流量、气溶胶粒径特征等)与GB 2626及美国N95都不同,FFP系列口罩来源于此。

EN14683标准将医用口罩分为两种类型(I型和II型),其中II型根据口罩是否防溅而进一步划分,“R”表示防溅。其中I型只能用于患者或其他人,不适用于手术室或有其他类似要求的医疗场所的医护人员。


4、日本对口罩的要求

从过滤效率的分类来看,日本标准将口罩按照是否重复使用分为RL(可重复使用类型)和DL(不可重复使用类型),RLDL再根据过滤效率分别分成三个级别,具体如下图所示:

本标准针对过滤的颗粒的大小、浓度等进行了规定,标准中过滤的颗粒物的粒度小于中国国家标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》规定的PM2.5,即小于等于2.5μm的颗粒物。


5、韩国对于口罩的要求:

目前谈及比较多的KF94就源于此。


6、澳洲对于口罩的要求

AS / NZS 1716是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。


7、中国台湾对于口罩的要求:


通过口罩标准的调研比对发现,国外通用口罩大多执行CFR 42-84(美国联邦法规)的解释指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149(欧洲标准)。日常生活中常常提到的非油性颗粒物的N系列是美国标准,FFP系列是欧洲标准,KN系列是中国标准,数字越大防护等级也越高。

各标准中使用的油性颗粒物介质的选择并不完全相同,因此过滤效率数值仅供参考,事实上,一款口罩产品可能同时符合多个标准的要求,比如同时符合劳动防护和医用防护口罩两个标准要求。我们在生产和选用口罩时一定要深刻理解口罩的执行标准和类别特性,为疫情防控工作做好有力的保障工作,从而保证使用者的安全和健康。

 

(来源:中国服装协会)

相关新闻: